Дорзаглиатин: новые клинические данные 2026 года
2 024 пациента в реальной клинической практике и что известно о ремиссии после отмены терапии
В 2026 году доказательная база дорзаглиатина вышла за рамки регистрационных исследований SEED и DAWN. На научной сессии ADA 2026 компания Hua Medicine представила результаты крупного пострегистрационного исследования реальной клинической практики HMM0601 (BLOOM).
В исследовании оценивали долгосрочную безопасность и эффективность дорзаглиатина у широкой популяции пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
HMM0601 (BLOOM): 2 024 пациента, 80 центров, до 52 недель
BLOOM включил 2 024 пациента с СД2 в 80 клинических центрах Китая.
Средний возраст участников составлял 55,5 года, средний BMI — 25,1 кг/м², исходный HbA1c — 7,8%, средняя длительность диабета — 7,9 года. Более 30% пациентов жили с СД2 не менее 10 лет.
Это принципиально важно: речь шла не только о пациентах с недавно диагностированным диабетом. Около 80% участников уже использовали один или несколько пероральных сахароснижающих препаратов, а около 20% получали инсулин.
Дорзаглиатин изучался как самостоятельно, так и в комбинациях, встречающихся в реальной клинической практике, включая метформин, ингибиторы SGLT2, ингибиторы DPP-4, агонисты GLP-1 и инсулин.
Что было достигнуто?
Через 52 недели HbA1c статистически значимо снизился относительно исходного уровня, а доля пациентов, достигших HbA1c <7%, заметно увеличилась.
У пациентов с исходным HbA1c ≥8% среднее снижение HbA1c составило 1,11 процентного пункта.
По данным Hua Medicine, за 52 недели лечения не было зарегистрировано связанных с дорзаглиатином серьёзных нежелательных явлений или эпизодов тяжёлой гипогликемии. Частота клинически значимой гипогликемии оставалась ниже 1%, а новых сигналов безопасности по сравнению с исследованиями III фазы выявлено не было.
Таким образом, BLOOM расширяет представление о дорзаглиатине: препарат изучался уже не только в строго отобранной популяции регистрационных исследований, но и у более разнообразных пациентов реальной клинической практики.
HMM0701: что происходит с глюкозным гомеостазом?
Параллельно развивается проспективное real-world исследование HMM0701. Его задача шире обычной оценки HbA1c: исследователи анализируют TIR, функцию β-клеток, инсулинорезистентность и другие показатели, связанные с глюкозным гомеостазом.
В 2025 году Hua Medicine сообщила о полном наборе 380 пациентов. В представленном тогда промежуточном анализе:
86% принимали два и более сахароснижающих препарата;
41% использовали инсулин;
средний HbA1c снизился с 8,1% до 7,3%;
средний TIR увеличился до более 70% после шести месяцев терапии.
В более свежем сообщении 2026 года компания описала промежуточные результаты у 255 пациентов с исходными данными непрерывного мониторинга глюкозы. Сообщалось об улучшении HbA1c, TIR, показателей β-клеточной функции и инсулинорезистентности.
Эти данные продолжают формировать клиническую гипотезу о влиянии глюкокиназного подхода не только на отдельную цифру HbA1c, но и на более широкий профиль регуляции глюкозы.
Ремиссия после отмены: что показало DREAM?
Отдельный интерес представляет исследование DREAM — проспективное наблюдение за пациентами после прекращения сахароснижающей терапии.
В него вошли 69 пациентов с СД2, ранее не получавших сахароснижающих препаратов, которые завершили лечение дорзаглиатином в исследовании SEED и достигли стабильного гликемического контроля.
Затем пациентов наблюдали 52 недели без сахароснижающей терапии.
65,2% — расчётная вероятность ремиссии на 52-й неделе
По методу Kaplan–Meier вероятность ремиссии на 52-й неделе составила:
65,2% (95% ДИ 52,0–75,6%).
В post-hoc анализе с использованием определения ремиссии ADA вероятность ремиссии на 12-й неделе составляла 52,0% (95% ДИ 31,2–69,2%).
Во время предшествующего лечения дорзаглиатином у этих пациентов наблюдались улучшения показателей ранней секреции инсулина, β-клеточной функции и инсулинорезистентности.
В исследовании оценивали долгосрочную безопасность и эффективность дорзаглиатина у широкой популяции пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
HMM0601 (BLOOM): 2 024 пациента, 80 центров, до 52 недель
BLOOM включил 2 024 пациента с СД2 в 80 клинических центрах Китая.
Средний возраст участников составлял 55,5 года, средний BMI — 25,1 кг/м², исходный HbA1c — 7,8%, средняя длительность диабета — 7,9 года. Более 30% пациентов жили с СД2 не менее 10 лет.
Это принципиально важно: речь шла не только о пациентах с недавно диагностированным диабетом. Около 80% участников уже использовали один или несколько пероральных сахароснижающих препаратов, а около 20% получали инсулин.
Дорзаглиатин изучался как самостоятельно, так и в комбинациях, встречающихся в реальной клинической практике, включая метформин, ингибиторы SGLT2, ингибиторы DPP-4, агонисты GLP-1 и инсулин.
Что было достигнуто?
Через 52 недели HbA1c статистически значимо снизился относительно исходного уровня, а доля пациентов, достигших HbA1c <7%, заметно увеличилась.
У пациентов с исходным HbA1c ≥8% среднее снижение HbA1c составило 1,11 процентного пункта.
По данным Hua Medicine, за 52 недели лечения не было зарегистрировано связанных с дорзаглиатином серьёзных нежелательных явлений или эпизодов тяжёлой гипогликемии. Частота клинически значимой гипогликемии оставалась ниже 1%, а новых сигналов безопасности по сравнению с исследованиями III фазы выявлено не было.
Таким образом, BLOOM расширяет представление о дорзаглиатине: препарат изучался уже не только в строго отобранной популяции регистрационных исследований, но и у более разнообразных пациентов реальной клинической практики.
HMM0701: что происходит с глюкозным гомеостазом?
Параллельно развивается проспективное real-world исследование HMM0701. Его задача шире обычной оценки HbA1c: исследователи анализируют TIR, функцию β-клеток, инсулинорезистентность и другие показатели, связанные с глюкозным гомеостазом.
В 2025 году Hua Medicine сообщила о полном наборе 380 пациентов. В представленном тогда промежуточном анализе:
86% принимали два и более сахароснижающих препарата;
41% использовали инсулин;
средний HbA1c снизился с 8,1% до 7,3%;
средний TIR увеличился до более 70% после шести месяцев терапии.
В более свежем сообщении 2026 года компания описала промежуточные результаты у 255 пациентов с исходными данными непрерывного мониторинга глюкозы. Сообщалось об улучшении HbA1c, TIR, показателей β-клеточной функции и инсулинорезистентности.
Эти данные продолжают формировать клиническую гипотезу о влиянии глюкокиназного подхода не только на отдельную цифру HbA1c, но и на более широкий профиль регуляции глюкозы.
Ремиссия после отмены: что показало DREAM?
Отдельный интерес представляет исследование DREAM — проспективное наблюдение за пациентами после прекращения сахароснижающей терапии.
В него вошли 69 пациентов с СД2, ранее не получавших сахароснижающих препаратов, которые завершили лечение дорзаглиатином в исследовании SEED и достигли стабильного гликемического контроля.
Затем пациентов наблюдали 52 недели без сахароснижающей терапии.
65,2% — расчётная вероятность ремиссии на 52-й неделе
По методу Kaplan–Meier вероятность ремиссии на 52-й неделе составила:
65,2% (95% ДИ 52,0–75,6%).
В post-hoc анализе с использованием определения ремиссии ADA вероятность ремиссии на 12-й неделе составляла 52,0% (95% ДИ 31,2–69,2%).
Во время предшествующего лечения дорзаглиатином у этих пациентов наблюдались улучшения показателей ранней секреции инсулина, β-клеточной функции и инсулинорезистентности.